Раздел Промени
0.1
т. 3 Текстът за това къде и кой може да използва стандарта сега включва нормативните изисквания, както и клиентът и регулиращите органи, и се уточнява, че изискванията се ограничават до тези, приложими за продукта.
0.3 Насоки за резултатността и ефикасността на организациите, както и ефективността, са заместени с определението „управление за устойчив успех на организацията”.
0.4 Добавен е коментар, че развитието на ISO 9001:2008 е направено, съобразявайки се с ISO 14001:2004
1.1 & 1.2 Добавени нормативни изисквания (както в т.0.1) и забележка 1 е променена за да включи коментар по отношение на закупен продукт, както и продукт от процесите на реализация. Добавена е забележка 2, която пояснява, че нормативните изисквания могат да бъдат под формата на законови такива.
2 Препратката към ISO 9000 сега уточнява, че се отнася за версията от 2005
3 Поясненията какво представлява клиент”, „организация” и „доставчик” са премахнати
4.1 a) думата „идентифицира” е заменена с „определи”
Текстът по отношение на изнесените процеси е леко променен, но същността е запазена. Добавена е Забележка 2, за да се отрази факта, че изнесените процеси може да са свързани с т.7.4 (закупуване) и Забележка 3 уточнява вида на контрола, който може да се приложи към изнесените процеси с цел гарантиране на контрола върху тях
4.2.1 Текстът е леко променен, но смисълът е запазен.
Добавена е забележка 2 за да се уточни, че един документ може да включва изисквнаия за една или повече процедури. Уточнено е, че изискванията на документирана процедура може да бъдат посочени в повече от един документ, т.е. може да комбинирате изискваният за коригиращи и превантивни действия в една процедура, например.
4.2.3 f Направено е уточнение, че споменатите външни документи са тези, които са необходими за използване в СУК
4.2.4 Тази точка е редуцирана съществено, но изискванията се запазват.
5.5.2 Добавено е изискване, че представителят на ръководството трябва да бъде член на ръководството на организацията.
6.2 Промяна в заглавието, но думите са същите (словореда е променен)
Там където в сегашната версия се казва „… засягащи качеството на продукта”, сега се казва „… засягащи съответствието на изискванията към продукта”.
6.2.2 b) сега казва: „където е приложимо” да се удовлетворят нуждите от обучение за да се постигне „необходимата компетентност”
6.2.2 c) сега се изисква гарантиране постигането на необходимата компетентност, а не проверка на ефективността от обучението
6.3 c) сега включва и информационни системи
6.4 Добавена е забележка за изясняване какво включва работната среда и са дадени примери, като шум, температура, влажност
7.1 c Добавена е думата „измерване”
7.2.1 a) леко редактиране
c) текстът „имащи отношение” е променен на „приложими”
d) текстът за допълнителните изисквания, определени от организацията се променя на „счетени за необходими” от организацията
Добавена е Забележка която пояснява, че „дейностите след доставка” могат да включват гаранционен сервиз и т.н.
7.3.1 Добавена е забележка за да се поясни, че прегледа на проекта, верификацията и валидирането, независимо, че са отделни дейности, те могат да бъдат извършвани по отделно или някаква комбинация, т.е. верификацията и валидирането могат да бъдат извършени заедно
7.3.2 „Тези входни елементи” става „входните елементи”
7.3.3 Думата „представени” е премахната и фразата „позволяващ” е заменена с „което прави възможно”
b) думата „за” (предоставяне на услуги) е премахната
Добавена е Забележка по отношение включването на „запазване на продукта”
7.5.1d Думата „средства” е сменена с „оборудване”
7.5.3 Добавено е изискване за уточнение, че резултатите от инспекциите и изпитанията трябва д бъдат идентифицирани „през целия процес на реализация на продукта”
Лека редакция на изискванията за записи за проследимостта
7.5.4 Редактиран е текста за изискването да се информира клиента , ако има проблем да се съхраняват записи
Фразата „и лични данни” е добавена към забележката за интелектуална собственост
7.5.5 Перифразиране на съответствието на „с цел поддържане съответствието с изискванията”
„Където е приложимо” се променя на „според необходимостта”
7.6 Думата „ средства” в заглавието е променена на „оборудване”
премахната е препратката към 7.1
c) ‘идентифицирани, за да се даде възможност” е променено на „да има идентификация, която да позволи тяхното…”
Забележка 1 е променена като е премахната препратката към ISO 10012-2 и е заменена със Забележка 3 за да се обясни верификацията и управление на конфигурацията на софтуера (когато такъв се използва за наблюдение и измерване)
8.2.1 Добавена е Забележка, която дава идеи как може да бъде измервана удовлетвореността на клиента
8.2.2 Изискването за документирана процедура е редактирано, но смисълът се запазва непроменен
Добавено е изискване за записи от одитите и техните резултати
Добавено е изискване, че ръководството на одитираната част от организацията трябва да гарантира, че „необходимите корекции и коригиращи действия”
В Забележката ISO 10011 е сменен с 19011
8.2.3 Фразата „да осигури съответствието на продукта” е премахната
Добавена е Забележка за обяснение, че организацията трябва да определи типа на наблюдение и измерване на процесите и размера, до който те влияят върху качеството
8.2.4 Преместено е изискването „съхранява доказателства за съответствието с критериите за приемане”, но не е премахнато
Направено е уточнение: пускането на продукта и предоставянето на услугата „на клиента”
8.3 Изискването за документирана процедура е редактирано, но остава смислово непроменено
Добавена е фразата „където е приложимо” към методите за разпореждане с несъответстващ продукт
Изискването за разпореждане с продукт, чието несъответствие е установено след доставката е преместено в подточка d) но не е променено
изискането за записи е преместено, но остава непроменено.